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【310e药热点】57批次药品被查封 包括13个OTC爆品

  

    3月8日,广东省食品药品监督管理局发布了《关于药品抽查检验信息的通告2018年第2期》。通告显示,在流通环节有57批次药品不合格,包括23批次OTC药品和34批次处方药,且不合格药品检品全都来自药店。


    其中,还有维生素C片、咽炎片、藿香正气丸(浓缩丸)、杞菊地黄丸、穿心莲片、桂附理中丸、黄连上清片、咳特灵片、麻仁润肠丸、清热解毒口服液、清咽片、养血安神片、栀子金花丸等13个网上药店、实体药店销量爆款的药品。处方药也有多个爆品被查,包括牛黄解毒片、甲硝唑片等。


    据了解,2018年1月广东省对全省5个药品生产企业、121个药品经营企业和33个医疗机构的190个品种(共290批次药品)进行抽查检验。抽检中,180个品种270批次药品达标,在流通环节有49个品种57批次药品不合格。且药店经理人梳理发现,不合格药品检品全来自药店。


    对于以上不合格药品,广东省药监局要求有关药监局进行查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,且依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。同时,提醒所有药店,以上药品不能卖了,赶紧排查。


    2018年3月8日,继2月28日《2018胡润全球富豪榜》后,胡润研究院今日发布其子榜《2018胡润全球白手起家女富豪榜》,上榜富豪的财富计算截止日期为2017年1月31日。


    中国医药行业上榜的八位铁娘子,其中钟慧娟、郑翔玲、廖清清、吴羽岚、雷菊芳、李坦、郭梅兰来自药企,而陈金霞涉猎金融、药品、高科技等多个行业的资本大系,另外还有一位来自印度的百康(Biocon)生物技术公司总裁及创始人Kiran Mazumdar-Shaw。


    胡润表示:“全球最成功的男企业家百强中,有3成是中国的,而全球最成功的女企业家百强中,超过6成是中国的。中国女企业家比男企业家要‘成功’一倍。”


    3月8日,国外媒体报道,医药巨头赛诺菲与德国CRO公司Evotec正拟定相关协议,商定有关赛诺菲将其传染病研究中心及注册权转交给Evotec等相关事宜,其研发中心的100名工作人员很可能也一同并入后者的相关机构。


    此次协议中,赛诺菲将一次性支付六千万欧元(约合七千四百万美元),Evotec方面则为赛诺菲将获得长期可观的经济投资做出保障。但相关的经济款项细节目前尚未披露,其他方面细节也有待商讨,全部的转交工作有望在2018年上半年完结。


    据了解,此次协定的双方还共同表明,Evotec新药研发将会聚焦于对全新的抗菌药物作用机理的探索。


    3月6日,美国著名杂志《福布斯》报道,福布斯发布了2018年全球亿万富豪榜。上榜者因为个人或家族净资产超过10亿美元(约60亿元人民币)而被称为亿万富豪,总人数为2208位。


    其中,财富来源涉及到医疗器械领域的亿万富豪共有25位,总共财富值为750亿美元,在榜总体财富值统计为90597亿美元,医械领域的占比不到1个百分点。


    在24位全球医械相关的富豪中,来自德国的最多,名额占去10位。美国的有7位,我国的有5位,瑞士3位,丹麦有1位。


    在医药圈,共有125位富豪上榜。来自医药行业的――包括医药、医药多元化、疫苗、药店、药妆店等,共有92人,其中药店、药妆店10人。来自医疗器械行业的有25人包括医疗器械、医疗设备、助听器、牙科产品、基因测序、假肢等;另有10人来自医疗科技领域。


    在125位上榜的医药富豪中,有38人来自中国, 20人来自美国,19人来自德国,16人来自印度,6人来自瑞士,4人来自法国;俄罗斯、意大利、加拿大分别有3人上榜;韩国、土耳其各有2人上榜;丹麦、波兰、巴西、阿根廷、日本、芬兰、南非、以色列、新加坡、列支登士敦各有1人上榜。


    来自中国的上榜富豪中,医药类有32人,医疗设备6人。排名最高的是恒瑞孙飘扬,财富值77亿美元,其次是叶澄海及家族的45亿美元,第3是谢炳的37亿美元,第4是蒋仁生及家族、曹龙祥及家族、徐镜人,财富值都是36亿美元;排名第5是郑翔玲、汪建,财富值都是31亿美元,其中郑翔玲是排名第3的谢炳的夫人,两人财富值合计为68亿美元,汪建则是医疗器械圈华大基因的董事长。


    肿瘤免疫治疗市场空间巨大,仅PD-1就是数百亿美元级别,不过靠单打独头赢不了市场。以Opdivo、Keytruda为代表的PD1/PD-L1药物也对此有深刻理解,纷纷开展与化疗联用、与各种小分子靶向药联用、与其他肿瘤免疫治疗药物,甚至是与CAR-T联用的临床研究,期望提高临床疗效,共同把市场蛋糕做大。比如,Keytruda联合化疗一线治疗NSCLC已经获批,Opdivo联合化疗也在NSCLC患者中做出了生


    2017年7月27日,默沙东与阿斯利康达成联合开发和商业推广奥拉帕利(PARP抑制剂)、selumetinib(MEK抑制剂)单药或者联合 Imfinzi、Keytruda用于多种肿瘤适应症。此次合作交易总额85亿美元,默沙东将向阿斯利康支付16亿美元首付款,未来还将支付7.50亿美元权利许可费用和61.5亿美元的注册和销售里程金。


    根据协议,默沙东与阿斯利康将共同承担奥拉帕尼、selumetinib单独使用或者与非PD-1/PD-L1药物联合使用的研发和商业推广成本,平分奥拉帕尼、selumetinib单药或组合疗法销售净利润。此外,默沙东负责承担Keytruda与奥拉帕尼或selumetinib联用的所有开发及商业推广成本,阿斯利康负责承担 Imfinzi与奥拉帕尼或selumetinib联用的所有开发及商业推广成本。


    据国家统计局数据,近几年来,我国女性人数逐年增长,占总人口比例逐年上升,女性的健康问题愈发受到重视。据世界卫生组织(WHO)统计,我国妇科疾病患病率高达40%。妇科疾病是指与女性生殖系统相关的各种疾病,常见的包括妇科炎症、月经不调、妇科肿瘤等,其中妇科炎症以患病率高、复发率高等特点备受关注。


    据数据,2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)、中国城市零售药店终端妇科中成药销售额为217.4亿元,妇科炎症中成药以89.3亿元的销售额占据整个妇科中成药市场的41.1%,在所有妇科用药亚类中位居榜首。


    据显示,2016年中国城市零售药店妇科中成药TOP10中,10个品种年销售额均超过1亿元,合计市场份额38.68%。其中有6个是妇科炎症用药,4个是妇科调经药,妇科炎症用药市场仍是妇科用药市场的主力军。


    6个妇科炎症用药品种中,有2个是外用液体剂,2个是外用栓剂,2个是口服片剂。在零售药店中,妇科炎症中成药的外用剂型相对于其他剂型更受欢迎,而相对于胶囊剂、颗粒剂等其他口服制剂来说,片剂依靠其携带方便、服药依从性好等特征更受消费者喜爱。


    近年来,随着我国女性人口数的攀升、工作生活压力的加大、生活水平及健康意识的提升等,妇科疾病越来越受人们重视,从而催发了妇科用药市场的快速增容。妇科炎症是女性高发病种之一,其容易反复发作的特性让不少女性饱受折磨。


    据数据,2016年中国城市零售药店妇科炎症中成药TOP10中,年销过亿的有7个,合计市场份额47.71%。独家品种的有7个,既是过亿品种又是独家品种的有5个,分别为洁尔阴洗液、保妇康栓、妇科千金片/胶囊、红核妇洁洗液。各品种市场份额相差不大,可见市场集中度较弱,说明各大品牌妇科炎症用药领域竞争激烈,势均力敌。


    近日,天津发布关于加强医疗机构药品供应保障的实施意见,对国家谈判药品实行单独管理,单独监测药占比,单独安排资金保障,不占用医院预算额度,实行“定医院、定医师、定病种”专项管理。这意味着,国家谈判药品进入天津市医疗机构,将不纳入药占比考核范围。


    不过,有业内人士表示,国家谈判药品仍面临不少限制,定医院、定医师、定病种将限制这些药品多个科室的大量使用。药占比是公立医院的重要考核指标,国家要求在2017年内实现药占比控制在30%左右,药占比从2015年之前普遍的45%,要在年内实现30%的目标,医院有很大的压力。2017年年底,不少身份都发布紧急控费文件,可见压力之大。


    继重庆、安徽、广东发文对国家谈判药品不纳入药占比考核之后,天津市也宣布对国家谈判药品实行单独管理。有业内人士分析药占比的这个“口子”,有望在全国各省推行。


    日前,卫材(Eisai)公司与默沙东(MSD)宣布,两家公司已经达成战略合作,在全球共同开发和推广LENVIMA?(lenvatinib mesylate)。根据协议,卫材和默沙东将联合开发和推广LENVIMA,包括单药治疗和与默沙东的重磅抗PD-1疗法KEYTRUDA?(pembrolizumab)联用。


    LENVIMA是由卫材发现并开发的口服酪氨酸激酶抑制剂。该药目前被批准作为单药治疗甲状腺癌,或与依维莫司(everolimus)联用治疗先前治疗失败的肾细胞癌(RCC)。卫材将在全球范围内负责LENVIMA的销售,包括单药疗法和联合疗法。另外,LENVIMA单药用于肝细胞癌(HCC)的监管申请已在日本、美国、欧洲、中国和其它国家提交。


    评估LENVIMA与KEYTRUDA联用或LENVIMA与依维莫司联用与单独化疗相比治疗RCC的研究正在3期阶段(Study 307)。今年1月,两家公司宣布美国FDA批准LENVIMA/KEYTRUDA联合治疗晚期和/或转移性RCC的突破性疗法认定。这是基于正在进行的1b/2期临床试验(Study 111/KEYNOTE-146)的中期结果,评估该组合疗法在部分实体瘤(包括RCC和子宫内膜癌)中的疗效。该研究观察到这一组合疗法在总体缓解率上有协同效应,不管是否接受过治疗或肿瘤是否表达PD-L1。


    “为了最大限度地发挥LENVIMA的潜力,并在这个‘癌症演变’的时代加快创造创新疗法,我们与开发抗PD-1抗体KEYTRUDA的默沙东进行了这项合作,”卫材首席执行官Haruo Naito先生说:“通过提供新治疗方案,包括至今没有治愈希望的难治性癌症,我们正在努力进一步为提高患者及其家属的利益做出贡献。”


    “与卫材一起,我们的目标是最大限度地发挥LENVIMA目前适应症的价值,同时联合KEYTRUDA在多种癌症中寻求更多的批准,”默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士说:“有强有力的科学证据支持KEYTRUDA与LENVIMA联合使用时的协同效应,并且已经获得美国FDA对KEYTRUDA/LENVIMA组合疗法治疗肾细胞癌的突破性疗法认定。通过这次合作,我们将扩大我们的肿瘤学组合,并有机会帮助世界各地更多的癌症患者。”


    2月下旬,CFDA接连发布两个公告,核准对片仔癀等5个中药保护品种继续给予保护,以及批准金天格胶囊等5个中药品种列为首家中药保护品种。近年来,中药大品种在市场上受到各方青睐,尤其是一些具有知识产权的产品,更具有生命力与成长性。去年7月正式实施的中医药法,也提到对中医药传统知识产权的保护,未来我国中医药领域将有更多的瑰宝绽放异彩。


    CFDA官网数据显示,目前市场上的中药保护品种超过200个,2016年销售额超过5亿元的中药保护品种有28个,其中销售额破10亿元的产品有11个。


    血塞通软胶囊为脑血管疾病用药, 2016年在中国公立医疗机构终端中成药脑血管疾病用药市场TOP20产品中排名十二,在中国城市零售药店终端中成药脑血管疾病用药市场TOP20产品中排名第三。


    肾宝片为壮腰健肾药,2016年在中国城市零售药店终端中成药壮腰健肾药市场TOP20产品中排名第一。


    生血宝合剂为清华德人西安幸福制药的独家产品,主要的销售市场在中国公立医疗机构终端。该产品为补血用药,2016年在中国公立医疗机构终端中成药补血用药市场TOP20产品中排名第一。


    上述中药保护品种中,2016年销售额增长率超过10%的产品有17个,负增长的只有4个产品,从数据来看,这些具有知识产权的中药大品种在市场上的实力与潜力确实不容小觑。


    当地时间3月8日,美国商业保险公司Cigna和药品福利管理公司ESI宣布,双方已签署合约,Cigna将以总价约670亿美元收购ESI。交易对价包括ESI的约150亿美元债务,交易方式为现金及换股,ESI股东将获得每股48.75美元现金以及合并后公司的0.2434股。本次交易已获双方董事会批准。


    多项巨额并购,似乎美国同行正在“抱团取暖”。原因在于,美国医疗保障体系正经历深刻变革,《平价医疗法案》废除与否的不确定性正在加剧。


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